L'Agilité Hardware ne remplace pas le cycle en V, elle le complète.
Les phases d'exploration et de prototypage bénéficient d'itérations courtes pour réduire les risques. L'industrialisation suit ensuite un processus séquentiel éprouvé.
Les phases d'exploration, faisabilité et prototypage se caractérisent par l'incertitude. Les itérations courtes permettent de :
Une fois le produit stabilisé, l'industrialisation exige rigueur et traçabilité :
La transition entre les approches itératives et séquentielles n'est pas arbitraire. Elle repose sur des critères objectifs qui garantissent que le produit est prêt pour l'industrialisation.
Le modèle hybride a été conçu pour intégrer les contraintes réglementaires dès le départ, et non comme un ajout a posteriori. Les exigences normatives structurent les itérations amont et garantissent une transition fluide vers l'industrialisation.
Traçabilité des décisions, gestion documentaire, revues de conception à chaque sprint. Les livrables itératifs alimentent directement le système qualité.
Dispositifs médicaux : gestion des risques (ISO 14971) intégrée aux sprints, DHF (Design History File) alimenté progressivement.
Pharma & biotech : validations formelles des équipements, protocoles IQ/OQ/PQ préparés en phase Agile, exécutés en phase industrielle.
Aéronautique : objectifs de certification définis dès les premiers sprints, traçabilité exigences-tests automatisée, audits à chaque jalon.
Principe clé : Les exigences normatives ne sont pas un frein à l'agilité, elles en définissent les garde-fous. Chaque itération respecte les critères qualité et réglementaires applicables à la phase de développement en cours.
Chaque secteur, chaque organisation a ses contraintes propres. Nous vous accompagnons pour bâtir un modèle hybride sur mesure.
Formation, coaching ou simple échange - nous sommes là